El passat mes de gener es va aprovar la Llei 3/2023, del 19 de gener, de recerca i innovació biomèdica, fruit dels avenços en la recerca i en el desenvolupament de nous medicaments i productes sanitaris, com a font de benestar social i d’un desenvolupament econòmic sostenible.
La nova Llei neix amb la finalitat de crear un marc normatiu que s’adeqüi als estàndards legals europeus i que, alhora, reguli el desenvolupament d’un sistema sanitari eficaç que atorgui les garanties suficients per a una investigació de qualitat i fomenti l’actuació conjunta d’autoritats públiques i agents privats en el finançament i en la promoció de la investigació biomèdica.
El text normatiu busca garantir un equilibri entre els drets dels individus i les necessitats dels investigadors, i també entre els avantatges i els riscos de la innovació biomèdica, essencialment pel que fa a totes aquelles actuacions que impliquin la intervenció sobre els éssers humans, com podrien ser, a títol enunciatiu, la realització d’anàlisis genètiques i la col•lecció, l’emmagatzematge i la utilització de mostres biològiques d’origen humà.
Amb aquesta finalitat, la Llei regula els mecanismes de foment, planificació, avaluació i control de la investigació sota la premissa de donar compliment als principis de qualitat i igualtat d’oportunitats, amb l’objectiu d’afavorir que els resultats de la investigació es transformin en teràpies eficaces i de facilitar la col•laboració entre els centres de recerca bàsica, els hospitals i altres centres sanitaris públics o privats.
En concret, les anàlisis genètiques passen a estar limitades per a la detecció de malalties genètiques o per a l’estudi de la predisposició de tenir-les, i sempre i quan consti el corresponent consentiment informat -tot i que, en situacions d’urgència i per interès de la població o per raons de necessitat, podrà ometre’s -. En qualsevol cas, s’haurà de tenir en compte l’interès superior del menor i la protecció específica dels interessos de col•lectius vulnerables.
Pel que fa als controls de recerca, entren en joc dos nous organismes. D’una banda, la Comissió d’Ètica de la Investigació, òrgan adscrit al Ministeri de Salut, i que tindrà la potestat d’avaluar i validar els projectes de recerca clínica i biomèdica que s’executin al Principat d’Andorra. D’altra, el Comitè Ètic d’Investigació de cadascun dels centres andorrans que realitzin recerca biomèdica i estiguin degudament acreditats, i quines funcions comprendran l’avaluació i la validació dels projectes de recerca clínica.
Tanmateix, l’obtenció, la conservació i la utilització de mostres biològiques amb finalitats de recerca biomèdica requeriran d’un consentiment específic i de l’existència de protocols d’informació personalitzats. La creació de biobancs, al seu torn, requerirà d’una autorització prèvia del Ministeri de Salut, sempre i quan es pugui justificar el seu interès biomèdic i interès general.
En qualsevol cas, el Ministeri de Salut mantindrà sempre la potestat última per a decidir la suspensió cautelar de tota activitat d’investigació que pugui suposar un risc per a la salut de les persones.
Sens dubte, el nostre país no ha estat aliè als avenços científics dels darrers anys, i amb aquest text normatiu el legislador persegueix dotar de seguretat jurídica als operadors públics i privats que aposten decididament per la investigació com a font de creixement del nostre teixit sanitari.
