Federico de Montalvo és president del Comitè de Bioètica d’Espanya, membre del Comitè Internacional de Bioètica de la Unesco, i docent i investigador a la Universitat Pontifícia Comillas. Llicenciat en Dret, de Montalvo ha centrat la seva activitat en el vessant jurista de la ciència, especialment la medicina. Aquesta tasca l’ha portat a redactar diversos textos normatius en aquest àmbit pel Govern, entre els quals el darrer presentat per l’Executiu: el Projecte de llei de recerca en salut.
 
–Quan s’inicia la seva relació amb el Principat?
–El Govern d’Andorra em va escriure fa uns anys pel perfil que tenia, i em va demanar que participés en l’elaboració de certes normes. Cal recordar que Andorra està duent a terme, des de fa uns anys, un procés de regulació de tot que té a veure amb l’àmbit de la salut, perquè no tenia pràcticament normativa, cosa que també passava a Espanya. En el cas espanyol, fa 20 anys que es va aprovar la Llei de drets dels pacients, i sembla que a Andorra també van voler iniciar aquest camí de regular totes les qüestions sanitàries i d’investigació. Així, la primera tasca que em van encomanar va ser una revisió de la Llei de drets dels pacients. Posteriorment, també he fet un esborrany de la Llei de reproducció humana assistida, he participat en la redacció d’un decret d’història clínica, i he revisat dos esborranys, el de la Llei de cèl·lules, teixits i sang, i un altre de la Llei de pacients, a més de treballar en altres textos puntualment.

–Com va ser el contacte en el cas del Projecte de llei de recerca en salut?
– En el cas concret del Projecte de llei de recerca en salut, em va trucar el fins fa poc ministre de Salut, Joan Martínez Benazet, a l’inici de la legislatura. Imagino que des del Govern estaven satisfets amb la feina que havia fet en les anteriors ocasions, i per això em va demanar si els podia fer aquest esborrany legislatiu. 

–Quina és la seva experiència en aquest sector?
–Vaig arribar a aquest món de casualitat, perquè mentre feia la carrera de Dret vaig tenir càncer. Aquesta experiència i relació directa amb l’àmbit sanitari em va marcar molt, així que després d’uns anys treballant com a advocat, em van oferir entrar a formar part d’un comitè d’ètica d’investigació clínica, que és precisament un dels elements que inclou el text de recerca en salut. Són els comitès que s’encarreguen d’avaluar èticament i científica els projectes de recerca. 

Vaig començar l’any 1993, primerament en comitès de centres madrilenys, fins que em van anomenar vicepresident del Comitè de Bioètica d’Espanya, organisme que ara presideixo. A més, l’any 2014 també vaig passar a formar part del Comitè Internacional de Bioètica de la Unesco. Paral·lelament, la meva línia d’investigació a la universitat fa referència al dret en la salut i el biodret, a banda que també soc professor en dret constitucional. Aquesta matèria s’encarrega d’explicar les normes, i també versa sobre la tècnica normativa, així que es pot dir que tinc un doble vessant: conec bé el sistema de normes i el camp de la bioinvestigació.

–Quines són les principals característiques del text sobre recerca?
–Primerament, hi ha dues idees importants que vaig proposar al ministre i que li van semblar bé. Una, que era bo tenir una única llei d’investigació en l’àmbit de la salut. Per exemple, Espanya té dues lleis, una per fàrmacs i productes sanitaris, i una altra per investigació i mostres de cèl·lules. A mi no m’agrada aquesta dualitat perquè s’han donat casos on s’han produït contradiccions entre ambdues lleis, a banda que, en la pràctica, són dues qüestions que van molt lligades i que es regeixen pels mateixos principis. Per això vaig recomanar a Andorra fer una única llei d’investigació, on quedi recollida qualsevol recerca en l’àmbit de la salut.

I, d’altra banda, el segon element que vaig suggerir per la redacció d’aquesta llei és que, tot i ser detallada en el seu contingut, fos una llei prou flexible com per adaptar-se a un fet molt canviant com és l’àmbit de la biomedicina i la seva recerca. Penso que elaborar una llei molt detallada hauria fet que el text quedés obsolet al cap d’un o dos anys, perquè aquest camp avança molt de pressa. És a dir, és una llei que, fonamentalment, pretén recollir quins són els límits en la investigació, la frontera que no es pot sobrepassar. No és una llei que regula detalladament la bioinvestigació, perquè estem parlant d’un camp que potser d’aquí a cinc anys ha canviat moltíssim.

–A la presentació del text es va mencionar que les lleis anteriors s’han tingut en compte. El fet d’haver-hi participat li ha facilitat la tasca?
–Exacte. Tots els textos ja existents s’han tingut en compte, i s’ha donat el cas que, la majoria d’ells, ja els havia tractat d’alguna forma o altra. 

–En comparació amb altres normatives europees, en quina situació es trobaria l’andorrana?
–Jo crec que, possiblement, és una de les lleis més avançades, en el sentit que incorpora idees molt innovadores i útils. Són inputs que es troben a tots els organismes internacionals, i són uns valors i uns principis ja establerts, però que en molts casos, no han estat incorporats en lleis. Aleshores, jo crec que una de les virtuts de la norma andorrana és que és moderna. Tot i que m’agradaria fer un apunt en aquest aspecte, ja que a vegades es confon modernitat amb permetre-ho tot. És una norma moderna, que incorpora les darreres idees, però al mateix temps és una norma cautelosa, que el que pretén és que sigui al servei de l’ésser humà, no en el seu perjudici. És a dir, que la llei de recerca en salut d’Andorra posa en el centre a l’ésser humà, i per això no permet la investigació que li pugui fer mal o que no estigui justificada. Hi ha un principi bàsic al text que és el de la seguretat, i en matèria de bioinvestigació, quan et pots trobar treballant amb aspectes genòmics o genètics de l’individu, s’ha de tenir molt de compte perquè els danys poden ser irreversibles. Aleshores, aquí la seguretat i la precaució són molt importants. Això no vol dir impedir fer coses, sinó que significa que de cara a fer aquestes coses, s’ha d’avaluar molt l’interès de l’individu i que el dany que se li provoqui no sigui injustificat.

–I la pandèmia, hi ha influït?
–Sí, s’ha tingut molt en compte la pandèmia perquè ha suposat una experiència de cara a la presa de decisions on s’ha sospesat molt l’equilibri entre l’interès individual i l’interès col·lectiu. A més, també ha influït en el sentit que la pandèmia ens ha aportat molts aprenentatges en matèria d’investigació.

–Al text es menciona la creació d’un comitè de bioètica. Tenint en compte la seva experiència, quins perfils creu que n’hauria de formar part?
–El més important en un comitè de bioètica és que l’equip ha de ser multidisciplinari. Cal incorporar diferents visions, perquè la bioètica no només té a veure amb la medicina o la farmàcia. És crucial que estigui integrat per persones de diferents àrees de coneixement i amb diferent perspectiva. Al final, en un projecte de recerca s’ha de valorar la part científica, metodològica, econòmica, jurídica, ètica, i l’interès pel ciutadà. No és un comitè de científics, és un comitè d’experts que valora projectes científics.

–Ha comentat que és un text obert per poder incorporar les novetats. De quina forma s’haurà d’ampliar posteriorment?
–En efecte, la llei tindrà un desenvolupament. El text estableix els principis essencials que han de fonamentar la recerca, i una mica el que és el marc per la promoció de la investigació en salut. A partir d’aquí, es poden redactar decrets concrets, com podria ser el cas d’un decret per regular amb més detall els biobancs, un decret per reglamentar els estudis genètics, els requisits que han de tenir determinats establiments... Incorporar aquests aspectes tan detallats en una llei marc hauria estat un error, perquè aleshores, qualsevol modificació s’hauria d’haver fet revisant tota la llei, i repeteixo, estem parlant d’un sector molt canviant.

–Un altre element esmentat és que la llei pot contribuir a la diversificació econòmica del Principat. Què creu que pot aportar al respecte?
–Aprovar una bona llei ofereix seguretat jurídica. Penso que l’economia i la seguretat jurídica van de bracet, i per això, aquest text s’ha consultat amb diferents sectors de la investigació, i tots han coincidit que és una llei molt adequada. Les empreses i grups d’investigació seriosos no volen fer res que vagi en contra dels límits. A Europa, per sort, no es poden fer coses que en altres indrets potser s’estan fent i que són discutibles. Aleshores, fer una llei en el marc europeu que posi al centre a la persona, que protegeixi la vulnerabilitat i que sigui cautelosa, no suposa cap problema. 

Així, què ofereix la seguretat jurídica? Doncs aporta un marc econòmic més segur. A més, tampoc és que s’hagi fet una llei que ho impedeixi tot, sinó que és una norma que regula tot allò que és raonable i que té un interès científic. Hi ha coses que al PowerPoint queden molt bé, però que en la realitat no serveixen, així que incloure coses que potser són molt espectaculars, però al final no aporten res en investigació, no té cap sentit. Per exemple, el CRISP Cas9, que és la investigació genòmica, avui dia és insegura, però potser d’aquí una mica sí que pot aportar. Pot ser un dels grans canvis en la medicina que pot aparèixer aviat, doncs això està incorporat, perquè aquí sí que hi ha possibilitats de curar moltes malalties o de fer prevenció.

–Així, aquesta seguretat jurídica pot acostar empreses serioses, com vostè diu?
–Sí, jo crec que Andorra pot tenir un camp de competitivitat important en la recerca de la salut donada la seva situació: tocant França i Espanya, i prop de dues regions amb molta tradició en recerca com ho han estat tradicionalment Catalunya i l’Aragó. Crec que té potencial, i moltes vegades, el que busquen els grups de recerca no són uns principis flexibles que els permetin fer coses que no es poden fer, sinó que busquen una burocràcia lleugera, que hi hagi oportunitats, que es puguin fer coses, que hi hagi obertura a projectes interessants... És a dir, aquesta llei pretén que a Andorra es faci una investigació seriosa i amb l’ésser humà al centre, no suposa convertir el Principat en un paradís on puguin anar persones a investigar tot allò que no es pot investigar a altres punts d’Europa. El gran repte serà que el Principat pugui ser prou proactiu per atraure grups d’investigació. 

–De fet, Andorra s’està acostant a la Unió Europea, així que tampoc pot regular a la lleugera.
–Exacte, però és que, més enllà de la Unió Europea, Andorra pertany al Consell d’Europa, i aquest organisme ha treballat molt amb el Conveni d’Oviedo, que precisament regula la investigació mèdica. Així que el Principat, formant part d’aquest organisme, no pot fer una investigació que xoqui amb els seus principis. Andorra sí que pertany al marc de drets humans europeu. I, de fet, el mateix Consell d’Europa ha revisat el Projecte de llei de recerca en salut, i la millor notícia que vam rebre és que els ha agradat molt. Penso que això també vol dir que és una llei molt humana.