El Govern ha redactat un projecte de llei de recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina, basat en les normatives internacionals i que compleix els estàndards contemplats al Conveni d’Oviedo, i que ara entrarà a tràmit parlamentari per a la seva modificació i ratificació, si s’escau. Així ho van informar ahir la secretària d’Estat de Salut, Helena Mas, i l’assessora tècnica del Ministeri de Salut, Cristina Vilanova, que van fer públiques les principals característiques del text legislatiu. «Es tracta d’un marc general per fer els projectes de recerca en salut», va indicar Mas, que va puntualitzar que «pretenem que sigui molt ampli i obert, per tal que a mesura que avanci la recerca, la llei s’hi adapti». En aquest sentit, la secretària d’Estat va posar en relleu que «un dels objectius de la legislatura és la diversificació econòmica», i des del Ministeri de Salut «hem fet una aposta clara en la innovació i la recerca, que té implicacions i vincles en l’economia, l’ensenyament i la retenció del talent». Sigui com sigui, Mas va exposar que anteriorment, al Principat ja s’han aprovat lleis i dut a terme iniciatives que contemplen la recerca en l’àmbit de la salut. És el cas de la Llei de drets i deures dels pacients i de la història clínica (2017), la Llei d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang (2018), la Llei de la reproducció humana assistida (2019), la creació del Laboratori Nacional d’Epidemiologia (2020) i de la Comissió d’Ètica de la Investigació (2021) i la signatura del Conveni d’Oviedo (2021). 

D’aquesta manera, segons va detallar Vilanova, la llei tindrà principalment quatre àmbits d’aplicació, la majoria d’ells de nova creació a Andorra. En primer lloc, el projecte contempla la realització d’assajos clínics de medicaments i productes sanitaris. En aquest sentit, l’assessora del ministeri va remarcar que el text legislatiu inclou una disposició final que modifica la Llei de tinença i protecció dels animals per establir «les condicions de l’experimentació amb animals per a finalitats científiques». Els principis bàsics d’aquesta pràctica són els d’exclusivitat, per a testar la seguretat dels fàrmacs o en altres tipologies d’investigació mèdica; de necessitat, que garanteixin que es facin perquè no hi ha alternatives; de minimització del nombre; de minimització del dany; i de no reutilització.

El projecte de llei considera la recerca amb mostres biològiques, incloent-hi l’ús de les mateixes i la seva destrucció, la necessitat d’un consentiment informat, i la possibilitat de crear biobancs, «centres que recullen i distribueixen mostres per finalitats de recerca». Així mateix, també emmarca les anàlisis i cribratges genètics, que hauran de servir per detectar malalties o la predisposició de patir-les, i en el cas dels menors d’edat, només es podrà dur a terme si és «en benefici de la seva salut». En darrera instància, el text recorda la prohibició de fer recerca amb embrions de la Llei de la reproducció humana assistida i afegeix la negativa a constituir embrions per a l’experimentació, però regula la investigació amb genoma humà. 

Projecte de Grifols

L’aprovació d’aquesta llei és necessària perquè el centre de recerca en immunologia projectat a Ordino per part de Grifols pugui tirar endavant. Preguntada per la premsa, Mas va precisar que «la llei és necessària perquè es pugui dur a terme qualsevol recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina», i va afegir que la normativa «és un marc que encabirà la seva activitat, així com la d’altres que ja estan al país o les que poden venir». I també a demanda dels mitjans, la secretària d’Estat de Salut va compartir que el text legislatiu ha previst un règim sancionador per a les empreses o institucions que incompleixin aquest marc legal. S’han previst tres graus d’infracció: lleu, moderat i greu, i preveuen multes de fins a 2.000 euros en el primer cas, fins a 10.000 en el segon, i fins al milió d’euros en el tercer. A més, també es podria arribar a clausurar el centre infractor.

Ambdues compareixents van remarcar que es duran a terme controls de la recerca mitjançant dos òrgans: la Comissió d’Ètica de la Investigació (CEI) i el Comitè Ètic d’Investigació del Centre (CEIC), a banda del fet que el Ministeri de Salut podrà suspendre cautelarment l’activitat si considera que hi ha un risc per a la salut de les persones. Cal tenir en compte que el principal objectiu de la llei, segons Mas, és el de «protegir la salut, l’interès i el benestar de les persones que participen en projectes de recerca per damunt de l’interès de la ciència», i respectant aquest principi, «afavorir el desenvolupament del sector de la recerca i la innovació». També són indispensables la proporcionalitat de riscos i beneficis, la confidencialitat de les dades, la gratuïtat de les donacions, i la protecció dels col·lectius vulnerables.

L’esborrany del text va ser elaborat pel president del Comitè de Bioètica d’Espanya, Federico de Montalvo, definit internament i revisat externament –SAAS, ARI, UdA i Consell d’Europa–.